藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件及常見的環(huán)境類測(cè)試儀器

一、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱滿足的測(cè)試條件

滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010

1、加速試驗(yàn)： 40℃±2℃ / 75%RH±5%RH

2、中間條件： 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH

3、長(zhǎng)期試驗(yàn)： 25℃±2℃ / 60%RH±5%RH 或 30℃±2℃ / 65%RH±5%RH

穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)適用原料藥和制劑處方篩選時(shí)穩(wěn)定性的考察，用一批原料藥進(jìn)行。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)適用于原料藥與藥物制劑，要求用三批供試品進(jìn)行；

供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致

加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝應(yīng)與上市產(chǎn)品一致

二、藥品穩(wěn)定試驗(yàn)通常會(huì)用到恒溫恒濕穩(wěn)定箱

此儀器適用于藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域，是將制品暴露于密閉穩(wěn)定溫度或光照的環(huán)境中，已科學(xué)的方法對(duì)制品進(jìn)行高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)，或強(qiáng)光照射試驗(yàn)。為藥品、制劑的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、改進(jìn)、鑒定及質(zhì)量控制等條件提供科學(xué)依據(jù)。

三、歐可藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱特點(diǎn)

1、采用最新的風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì)，箱內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好。

2、采用歐洲全封閉工業(yè)壓縮機(jī)，高效能，低噪音，保證設(shè)備長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行。

3、采用進(jìn)口溫濕度控制器，感應(yīng)快、系統(tǒng)誤差小。

4、內(nèi)膽材質(zhì)采用全鏡面304不銹鋼，無污染易清潔。

5、具備符合GMP要求的報(bào)警系統(tǒng)和數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)。